Единый рынок медизделий в ЕАЭС может заработать до конца 2016 года

Совет ЕЭК принял необходимые для этого документы

21 мая 2016 года
    

Полноформатный запуск общего рынка медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) ожидается до конца 2016 года, сообщает LS со ссылкой на пресс-службу Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Совет ЕЭК принял документы для запуска общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС.

Решением органа утверждены изображение соответствующего знака и положение о нем. Производители медизделий должны будут маркировать их этим знаком перед выпуском в обращение. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие прошло установленную в ЕАЭС процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности и требованиям к поддержанию системы менеджмента качества медиизделий.

Утверждены общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них. В документе определено, что медизделия проектируются и изготавливаются так, чтобы при использовании действовали по назначению, определенному производителем. Они должны быть безопасны для пользователей и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для потребителя.

Установлены правила проведения технических испытаний медицинских изделий и правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Эти испытания проводятся по заявлениям производителей (или их уполномоченных представителей) для определения соответствия медизделий общим требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к маркировке медицинских изделий и эксплуатационной документации на них.

Также решением совета "Об утверждении порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий" предусмотрено создание в ЕАЭС специальной информационной системы. Она будет включать единый реестр зарегистрированных в союзе медицинских изделий, единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медиизделий в целях их регистрации, и единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. 

Следите за нашим Telegram - каналом, чтобы не пропустить самое актуальное
Подпишись прямо сейчас
Подписка на самые интересные новости из мира бизнеса
Подписаться
© Все права защищены - LS — ФИНАНСОВЫЙ ЖУРНАЛ    Условия использования материалов
Наше издание предоставляет возможность всем участникам рынка высказать свое мнение по процессам, происходящим, как в экономике, так и на финансовом рынке.