Полноформатный запуск общего рынка медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) ожидается до конца 2016 года, сообщает LS со ссылкой на пресс-службу Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Совет ЕЭК принял документы для запуска общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС.
Решением органа утверждены изображение соответствующего знака и положение о нем. Производители медизделий должны будут маркировать их этим знаком перед выпуском в обращение. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие прошло установленную в ЕАЭС процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности и требованиям к поддержанию системы менеджмента качества медиизделий.
Утверждены общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них. В документе определено, что медизделия проектируются и изготавливаются так, чтобы при использовании действовали по назначению, определенному производителем. Они должны быть безопасны для пользователей и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для потребителя.
Установлены правила проведения технических испытаний медицинских изделий и правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Эти испытания проводятся по заявлениям производителей (или их уполномоченных представителей) для определения соответствия медизделий общим требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к маркировке медицинских изделий и эксплуатационной документации на них.
Также решением совета "Об утверждении порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий" предусмотрено создание в ЕАЭС специальной информационной системы. Она будет включать единый реестр зарегистрированных в союзе медицинских изделий, единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медиизделий в целях их регистрации, и единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
