Создание единого реестра лекарственных средств (ЛС) стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) осложняется из-за дополнительного проекта со стороны России, передает LS со ссылкой на Национальную палату предпринимателей "Атамекен" (НПП).
По информации НПП, российская сторона инициировала дополнительный проект документа, предусматривающий право государства – члена союза – проводить процедуру определения взаимозаменяемости ЛС в соответствии с национальным законодательством данного государства.
"Под взаимозаменяемостью лекарственных средств, согласно российскому законодательству, понимается возможность полноценной подмены одного препарата другим, идентичным по ряду параметров, таких как эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, эквивалентность лекарственной формы, идентичность способа введения и применения и других. Другими словами, взаимозаменяемость – это потенциальная возможность дискриминации участвующих в конкурсе лекарственных препаратов, основанная на их замещении", - заявили в "Атамекене".
По мнению палаты, именно этот законопроект не устраивает других стран - участниц ЕАЭС.
"Включение этой процедуры создаст для российской стороны административный инструмент ограничения доступа на фармацевтический рынок РФ. При этом необходимо отметить, что даже в случае наличия в праве союза возможностей подобных ограничений под сомнение ставятся основополагающие принципы функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС", - поясняет НПП.
В палате напомнили, что работы по созданию условий для открытия общего рынка подразумевали приведение производства к новому единому знаменателю. При этом понесенные предпринимателями затраты планово должны были окупиться потенциальным выходом на фармацевтический рынок Российской Федерации, финансовый объем которого более чем в 10 раз превышает объем казахстанского рынка лекарственных средств.
Согласно анализу НПП, в 2015 году объем рынка лекарственных препаратов России составил $19,8 млрд, в то время как объем рынка Казахстана - только $1,8 млрд. При этом, по данным министерства здравоохранения и социальной защиты, из общей номенклатуры лекарственных препаратов, производимых в Казахстане (более 500 оригинальных препаратов), только 10 зарегистрированы в РФ и ни один из зарегистрированных препаратов не участвует на рынке государственных закупок лекарственных средств российской стороны. Лекарственные препараты соседнего производства напротив занимают около 25% рынка госзакупок Казахстана и 9% коммерческого рынка.
"Производимые в Казахстане лекарственные препараты не носят инновационного характера, а относятся к препаратам социальной корзины, закупаемым из средств государственного бюджета. Создание искусственных барьеров доступа на рынок государственных закупок лекарственных средств РФ является существенной финансовой потерей для отечественных производителей. Собственно, поэтому казахстанский бизнес принимал активное участие в работе по созданию правового поля общего рынка лекарственных средств. Объективно оценивая свои возможности, мы понимаем, что в первую очередь предпринимателям интересен и нужен рынок государственных закупок стран - участниц ЕАЭС", - отметила зампредседателя правления НПП Дана Жунусова.
Она подчеркнула, что союз - это организация равных возможностей на паритетной основе. Если одни участники имеют возможность дискредитации других партнеров, стоит полагать, остальные игроки должны иметь аналогичное право пользоваться инструментами защиты. Такие возможности паритетного "закрытия" общего рынка ставят под сомнение саму цель интеграции, в частности, в сфере оборота лекарственных средств.
Между тем, по ее словам, проекты решений с учетом направлений регулирования можно объединить в 4 блока:
- общие документы, определяющие требования к ЛС, включающие правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения, правила формирования и ведения реестра зарегистрированных ЛС;
- документы по безопасности, определяющие вопросы оценки безопасности ЛС до регистрации и в процессе обращения на рынке;
- документы по эффективности, используемые для оценки и доказательства эффективности ЛС;
- документы по качеству.
Напомним, ранее председатель правления Евразийского банка развития (ЕАБР) Дмитрий Панкин заявил, что после принятия общего Таможенного кодекса необходимо сосредоточиться на создании единого фармацевтического рынка.
